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Um die Sterilität der darin enthaltenen Gegenstände zu gewährleisten, müssen medizinische Verpackungen eine Reihe von mechanischen Anforderungen erfüllen. Eine dieser Anforderungen ist die Qualität der Schweißnaht, die die Dichtigkeit dieser Verpackungen gewährleistet.
Es gibt verschiedene Methoden, um die Qualität der Siegelnaht zu testen. Eine der wichtigsten ist der Schältest (oder Trenntest) der beiden Materialien, aus denen die Verpackung besteht. Dabei wird die Kraft gemessen, die nötig ist, um die beiden Materialien zu trennen, was der Kraft beim Öffnen des Beutels oder der Verpackung entspricht.
Im Bereich der medizinischen Verpackungen werden diese Tests von der ISO-Norm 11607 (Verpackungen für im Endstadium sterilisierte Medizinprodukte) gefordert. Diese Norm ist der wichtigste Leitfaden für die Validierung von sterilisierten medizinischen Verpackungen und ist für die CE-Kennzeichnung erforderlich. Sie wird auch von der FDA in den USA anerkannt. Eine Verpackung, die diese Norm erfüllt, garantiert, dass der darin enthaltene Gegenstand sterilisiert und bis zu seiner Verwendung geschützt ist. Die wichtigsten Anforderungen dieser Norm sind Tests auf Stabilität, Festigkeit, Integrität und dynamische Leistung.
Ein Teil der Norm betrifft die Haltbarkeit der Siegelnaht der Verpackung. Insbesondere wird ein Schältest für die Schweißnaht gefordert. Zwei Methoden sind nach der Norm für die Prüfung akzeptabel:
In Europa: EN868-5 (Anhang D) - Verpackungsmaterialien und -systeme für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 5: Heißsiegelbeutel und -schläuche, bestehend aus einer Seite aus porösem Material und einer Seite aus Kunststofffolie - Anforderungen und Prüfverfahren.
In den USA: ASTM F88 - Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials
Diese beiden Messmethoden sind relativ ähnlich, beinhalten aber Unterschiede in der Art und Weise, wie getestet wird, wie die Ergebnisse dargestellt werden und welche Kriterien für die Annehmbarkeit gelten.
EN868-5 – Annex D
Sie besteht darin, einen 15 mm breiten Streifen von der Verpackung abzuschneiden und eine Zugmaschine zu verwenden, um die beiden Materialien zu trennen. Der abgeschnittene Streifen muss senkrecht zur Schweißnaht verlaufen. Aus der Mitte jeder Schweißnaht der Verpackung sollte eine Probe zur Prüfung entnommen werden.
Die Zugversuche werden dann mit einer Zuggeschwindigkeit von 200 mm/min durchgeführt und die Kraft wird aufgezeichnet. Die aufgezeichnete maximale Kraft muss mindestens 1,5 N / 15 mm Schweißnaht betragen. Ist die Kraft an einer der Schweißnähte geringer, wird die Verpackung als nicht konform angesehen.
Der Testbericht muss darüber hinaus mindestens die folgenden Informationen enthalten:
ASTM F88
Diese Norm bietet den Vorteil, dass sie auf mehr Fälle als die vorherige Norm anwendbar ist (Beispiel: Haftung von flexiblen und starren Materialien) und behandelt relevante technische Punkte, die in der vorherigen Norm nicht angesprochen wurden (mittlere Kraft, verschiedene Testtechniken...). Sie gibt jedoch keine Mindestkraft an, die für das Halten der Schweißnaht eingehalten werden muss.
Vergleich der 2 Standards :
| EN 868-5 | ASTM F88 |
Proben | 15 mm | 25mm, 15mm oder 1in |
Geschwindigkeit | 200 mm/min | 200 bis 300 mm/min |
Test-Teknik | Zunge gehalten oder nicht | Zunge nicht gehalten, 90° oder 180° gehalten |
Ergebnisse | Effort maximum avec un minimum | Maximale und mittlere Kraft optional. Bruchmodus |
Diese beiden Standards unterscheiden sich in den verwendeten Proben und den Geschwindigkeiten, aber es stellt sich bei der Anwendung heraus, dass man in beiden Standards ähnliche Ergebnisse findet. Insbesondere bei der maximalen Kraft, die auf die Breite der Probe bezogen wird, können die Ergebnisse nicht nach Geschwindigkeit oder Breite der ursprünglichen Probe unterschieden werden.
Beispiele für Materialien, mit denen diese Art von Tests durchgeführt werden kann :
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